그 동안 수입대체 약물로만 여겨졌던 만성골수성백혈병 치료제가 일양약품이 개발한 슈퍼 백혈병치료제 신약 “슈펙트”로 국산 대중화의 길을 열었다. 국내 약
1,000억원에 달하는 만성골수성백혈병 시장은 3개의 다국적사 신약에 대부분 의존하였으며, 특히 만성골수성백혈병 치료제는 사람의 생명과 연관된 희귀의약품으로 평생을
복용해야 하는 약물로서 지속성에서도 부가가치가 큰 약물로 손 꼽혀왔다. 국산 신약인 슈퍼 백혈병 치료제 “슈펙트”가 국가로부터 1차 치료제로 최종 승인되면서
만성골수성백혈병 초기환자까지도 처방을 할 수 있게 되어 대한민국 백혈병 시장의 국산화의 길을 열게 된 것이다. 슈퍼 백혈병 치료제인 “슈펙트 (성분명 :라도티닙
RADOTINIB)”의 가장 큰 장점은 저렴한 경제적 약가에 있다. 개발 초기부터 ‘국민에게 우리가 만든 우수한 백혈병 치료제를 보급하겠다’는 결과로 탄생 된
“슈펙트”는 기존 다국적사의 2세대 치료제에 비해 20%가량 저렴하게 공급할 계획이다. 국내에서만 매년 300명 이상의 국내 백혈병 환자가 발생하고 1년간 치료비는
약 7,000여 만원에 이르며, 약값의 95%가 보험적용이 되어 건강보험재정의 부담으로 작용하였다. 또한, 국내를 제외한 해외에서는 환자 1인당 1년 약값이 약
1억원에 이르며, 전세계 일부 국가들이 엄청난 고가의 약값으로 인하여 복용의 접근도 하지 못하고 있는 상황이다. 슈펙트는 우수한 효능.효과와 가격 경쟁에서 앞서는
국산 신약으로 해외로 지출되는 로열티를 절감하고 건강보험재정도 건실화 시킬 수 있게 된 것이다. 전 세계 시장 규모는 약 10조 규모이며, 2세대 만성골수성백혈병
치료제는 “슈펙트”를 포함해 전 세계 4개뿐이다. 2003년 물질개발을 시작으로 약 450여명의 국내•외 다국가 임상을 진행한 “슈펙트”는 세계 제1의 CRO업체를
선정하여 임상을 실시하였으며, 임상시험 결과 주요분자유전학적반응(Major Molecular Response, MMR)과 그 외 약효를 평가하는 유효율 및 안전성
그리고 초기반응도 등에서 기존 1세대 글로벌 제품과 직접 비교하여 우수한 ‘효능•효과’를 입증하였다. 특히, 지난 해 12월초 미국에서 진행 된 세계최대 백혈병
학회에 “슈펙트”의 임상결과를 구두로 발표하였다. 학술대회에서는 ‘표준 치료제’ 선택시 효과와 더불어 경제성도 함께 신중하게 고려해야 한다는 의견들이 크게
제기되었다. 미국혈액학회에서 “슈펙트” 임상 결과 발표 이후, 참석한 글로벌 제약사 및 관계자들이 많은 관심을 보이며 많은 질문 및 연구진과의 별도 인터뷰 요청 등
뜨거운 이목과 반향을 불러 일으켜 향후 해외 시장으로의 진출 전망을 밝게 했다. “슈펙트”는 중국 “양주일양 유한공사”와 ‘신약판매 및 기술이전’에 관한 계약을
체결하고 EU-GMP급 공장 건설을 완료하였으며, 현재 예비 생산을 하고 있다. 또한, 러시아를 포함한 주변국의 계약을 완료하였으며, 콜롬비아 및 멕시코 주변국과
동남아 및 호주, 미국 그리고 유럽의 제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 이어 나가고 있다. 이와 함께, 세계백혈병 시장의 수출을 위하여 일양약품은 슈펙트
항암제의 단독 공장을 건설하고 예비 생산에 돌입할 계획이다. 일양약품 “슈펙트”는‘대한민국을 넘어 가장 뛰어난 백혈병 치료제 (Representative
Antileukemic Drug of Ours / RADOTINIB )’성분으로 “가장 완벽한 효과 (super + perfect + effect /
SUPECT)”를 나타내는 명실상부한 대한민국의 슈퍼 백혈병 치료제가 되기 위해 최선을 다할 것이다.
미국 혈액학회저널 “블러드” 및 세계적인 뉴스 제공업체 “톰슨로이터”, “슈펙트”를 가장 유망한 신약 중 하나이자 경쟁력 있는 신약으로 발표
“슈펙트”는 세계적으로 유명한 혈액학회저널 '블러드(Blood)'지에 우수한 약효와 경쟁력 있는 약가를 갖춘 약물로 소개 되었다. 혈액학회저널 '블러드(Blood)'지는 “슈펙트”를 소개하면서 “세계 만성골수성백 혈병 치료제 가격이 지나치게 높은데 반에, 대한민국의 “슈펙트”는 경제적인 약가와 효능ᆞ효과로 시장 경쟁성이 높다”고 평가했다. '블러드(Blood)'지는 노바티스의 “글리벡” 가격이 2001년 이후 꾸준히 올랐으며, 2세대 약물인 타시그나(노바티스), 스프라이셀(BMS) 등도 처방가격이 높다고 보고 “환자를 위한 꼭 필요한 일은 백혈병 치료제 가격을 인하하는 것”이라고 강조하면서 “슈펙트”를 소개했다. 이와 함께, 세계적인 뉴스 제공업체 '톰슨 로이터(thomson reuters)'는 세계에서 허가를 얻은 ‘암’ 관련 제품 가운데 ‘가장 유망한 신약’ 4개에 "슈펙트"를 포함시켜 미래에 꼭 필요한 의약품으로 그 약효의 우수성을 입증시키기도 했다.SCI급 국제논문 첫 등재 – Haematologica TKI 제제 중 효능•효과 대비 경제적인 약가 / 효능ᆞ효과 우수성 입증
“슈펙트”는 SCI급 국제논문 “Haematologica”에 “Efficacy and safety of radotinib in chronic phase chronic myeloid leukemia patients with resistance or intolerance to BCR-ABL1 tyrosine kinase inhibitors” 제목으로 등재되었으며, 백혈병 치료제 『슈펙트』의 12개월까지의 효능ᆞ효과에 대한 내용을 담았다. 논문에서 『슈펙트』는 “약효 대비 경쟁력 있는 약가를 갖춘 약물로 소개하면서, TKI제제로서 가격 경쟁력이 우수하여 환자들의 약물 복용 접근성과 치료 효과에도 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 설명하고 있다. 또한, “이상반응은 심각하지 않았고, 이상반응은 용량 감량 및 일시적 복용 중단으로 잘 조절되어, 장기간 약효 발현에서 안전성을 입증하였다”고 평가했다.슈펙트, 中 임상 3상 (IND) 승인
“슈펙트”가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입하게 되었다. 이번의 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles))의 주관 하에 이루어지며, 북경대 인민병원을 메인으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.