일양약품

제품대표정보
제품명	일양이반드론산정 150mg
제품구분	전문
효능ㆍ효과	폐경 후 여성의 골다공증치료
주기능성분	이 약 1정 중 이반드론산나트륨(별규) 168.75mg(이반드론산으로서 150mg)

사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자 3) 적어도 60분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자 4) 협착 또는 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도기능이상 환자 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만) 3. 이상반응 1) 4개의 위약-대조 임상 시험에서 1251명의 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 이반드 론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 안전성이 평가되었다. ; 이 환자들의 73%는 3년간 의 치료 임상시험에 속한다. 모든 시험에서 1일 1회 투여한 이반드론산나트륨 단일제 (경구) 2.5mg의 전체 안전성 프로파일은 위약과 유사하였다. 치료임상시험에서 이상 반응, 즉 시험 약물과 관련 가능한 또는 관련 있을 것으로 생각되는 이상반응을 경험 한 환자의 전체 비율은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 및 위약군에서 각각 19.8% 및 17.9%였다. 2) 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 2년간의 임상시험에서 이반드론산나트륨 단 일제(경구) 150mg을 월 1회 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 투여한 군의 안전성 프로파일은 유사하였다. 이상반응, 즉 시험약과 관련 가 능성이 있거나 관련 있을 것으로 추측되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 1년 및 2년 후에 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg 투여군에서 22.7%, 25.0%, 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 투여군에서 21.5%, 22.5%였다. 이상반응의 대부분은 경증-중등도였으며, 치료 중단을 유도하지 않았다. 3) 골다공증 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 매달 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군 및 항-골절 임상시험 에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군에서 1% 이상 발생한 이상반응을 표 1, 2에 나열하였다. 표에는 두 연구에서 항-골절 임상시험의 위약 투 여군과 비교하여 더 높은 빈도로 나타난 이상반응이 나와있다. 표 1 골다공증 치료 임상시험에서 1년 후와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(style='height: 100%; width: 100%; object-fit: contain'style='height: 100%; width: 100%; object-fit: contain'style='height: 100%; width: 100%; object-fit: contain'>;;;;1/100, ≤ 1/10) 골다공증 치료 임상시험 항-골절 임상시험 기관계/ 이상반응 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150 월 1회 (N=396) (%) 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=395) (%) 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=977) (%) 위약 (N=975) (%) 위장관계 소화불량 3.3 5.8 4.3 2.9 구역 3.3 3.5 1.8 2.3 복통 3.5 2.8 2.1 2.9 설사 2.5 1.8 1.4 1.0 고창 0.5 1.0 0.4 0.7 위식도 역류 질환 0.5 1.0 0.4 0.1 신경계 두통 0.8 1.5 0.8 0.6 전신 이상 인플루엔자 유사 질환* 3.3 0.3 0.3 0.2 피로 1.0 0.3 0.3 0.4 근골격계 근육통 1.5 0.3 1.8 0.8 관절통 1.0 0.3 0.4 0.4 피부이상 발진 0.8 1.0 1.2 0.7