일양약품, 유정란방식 “4가 독감백신” 품목 승인

일양약품(대표 김동연)이 9월9일 식품의약품안전처로부터 4가 인플루엔자(독감)백신 0.5ml “테라텍트 프리필드 시린지 주(테라텍트)”의 품목허가를 받았다.금번 승인 된, 일양약품 4가 독감백신은 성인 1회 투여 분에 해당하는 ‘0.5ml 사전 충전형 주사기’로 60 여년 이상 안전성이 입증 된 유정란 방식을 활용해 생산되었다.

대부분의 국내 제약사가 인플루엔자 원액을 외국에서 수입하여 완제만 충전한 형태로 판매하는데, 일양약품은 백신의 원료부터 자체 생산하는 ‘유정란 방식 독감 백신’으로는 국내 2번째 승인이다.

또한, 4가 독감백신으로 품목 승인 된 일양약품 ‘테라텍트’는 65세 이상도 투여할 수 있는 4가 백신으로서, 매출 향상을 이끌고 있는 3가 독감백신과 함께 백신사업의 매출을 더욱 확대?성장시킬 것으로 본다.

특히 올해는 3가백신의 품귀현상으로 인하여 물량이 부족한 상태이며, 올해 일양약품의 백신관련 매출은 200억원이상 될 것으로 예측된다.

이와 함께, 일양약품은 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(P.Q) 인증 실사를 받고 후속 절차를 밟고 있어 향후, 국내는 물론 글로벌 백신시장 진출도 차질 없이 진행될 것으로 보고 있다.

이번에 허가받은 백신은 4종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종, B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종만으로 광범위하게 예방할 수 있는 백신으로 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등이 접종을 권고하고 있는 백신이다.

국내 2번째로 원액공장을 확보한 일양약품은 2013년부터 백신원액과 완제를 본격적으로 생산하였으며, 고품질, 고효율의 유정란으로 연간 최대 6,000만 도스의 백신 생산라인이 완비 된 ‘EU-GMP’급의 백신원료 공장을 겸비하고 있다.

또한, 백신산업의 글로벌 허브를 목표로 일양약품은 매년 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보하여 대부분의 백신을 해외로 수출 할 계획이다.