임상시험(Clinical Trials)

 임상시험(Clinical Trials)은 사람을 직접 대상으로 하거나 사람에게서 추출(또는 적출)된 검체나 사람에 대한 정보를 이용하여 이루어지는 모든 시험이나 연구를 말합니다.

임상시험에 대해 흔히 일반인들은 ‘마루타’라는 용어를 떠올리며 2차 세계대전 이전의 인체실험과 연관시켜 부정적으로 생각합니다. 그러나 근대의 임상시험은 정확한 과학적인 근거하에 윤리적, 체계적, 점진적으로 진행되며 인류의 건강한 삶을 위한 신약개발에 있어 꼭 필요한 연구로서 진행되고 있습니다. 많은 사람들이 임상시험은 경제적 후진국에서 시행할 것이라고 오해하고 있지만 전 세계 임상의 50%는 미국, 30%는 유럽(독일, 영국, 프랑스, 네덜란드 등) 등 대부분 선진국에서 진행되고 있습니다.

임상시험은 의약품을 개발 후 판매하기에 앞서 그 물질의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하게 되며 임상시험을 거쳐 약물의 안전성, 효능 등을 평가한 후 식약청의 승인을 받아 신약이 됩니다. 이러한 신약의 개발에 핵심적인 역할을 하는 임상시험은 흔히 실시 시기에 따라 4개의 상으로 구분되고 임상시험과 신약개발과정이 서로 맞물려 있는 관계는 다음과 같습니다.

* 신물질 발견?검색: 개발목표 성절 후 실험실에서 신약후보 물질을 합성하거나 자연에서 추출

* 비임상 시험: 실험실에서 개발된 신약후보물질을 동물에게 투여하여 안전성 및 효능을 검색

* 임상시험

1. 임상 1상: 신약후보물질을 최초로 사람(건강한 지원자)에게 적용하여 안전성, 효능, 투여량 확인

2. 임상 2상: 해당 경증환자 100~300명 대상으로 2~3년간 장기간 관찰로 약물의 유효성을 확립 후 최종적 확증

3. 임상 3상: 해당 환자를 대상으로 2~3년간 장기간 관찰로 약물의 안전성 및 유효성 확립 재확인

4. 임상 4상: 시판허가를 받은 신약의 실제 임상경험상의 유효성, 안전성, 부작용 자료수집

  이러한 임상시험을 거쳐 개발된 신약은 시판 후 지속적인 안전성조사(Post marketing surveillance)를 통하여 약물에 대한 꾸준한 데이터를 확보하게 됩니다.

임상시험의 목표는 인류 건강의 증진과 생체에 대한 이해에 관한 지식을 발전시키기 위함으로 임상시험의 참가자는 이러한 목표 달성에 기여하게 됩니다. 신약이 안전하고 유효한지 검증하기 위해서 건강한 자원자들과 환자들에게 임상시험을 실시하게 되는데 이로 인해 피험자들 건강을 비롯한 여러 면에서 위험에 노출될 가능성이 있습니다. 따라서 잘못된 임상시험을 답습하지 않기 위하여 체계적인 윤리적 방침에 따라 임상시험을 실시하고 있으며 이는 피험자들을 보호하고 과학발전의 온전성을 추구하게 합니다. 또한 피험자들은 임상시험에 참가하기 전 해당 임상시험의 목적, 잠재적 위험과 이익에 대해 충분히 알 권리가 있으며 임상시험에 참여하여 손상이 발생하였을 경우 보상이나 치료방법을 임상시험 책임자에게 요구할 수 있습니다.

현재 우리나라에서 실시되고 있는 임상시험들을 그에 따르는 위험요소는 최소한으로 하고 잠재적인 이익을 위한 가치가 있음을 확인하기 위해 반드시 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)의 승인을 받아야 합니다. 이를 통해 임상시험에서 피험자는 권리와 안전을 보호받을 수 있으며 따라서 임상시험은 위험한 것이 아니라 신약개발에 있어 필수불가결한 것이라 할 수 있습니다.