바이오시밀러란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품의 복제약을 말한다. 화학 합성의약품 복제약(제네릭, generic)의 경우 오리지널 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있고, 화학반응에 이변이 없어 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산된다. 반면 살아있는 단백질 세포 등을 이용하여 만드는 바이오시밀러의 경우 아무리 염기서열이 동일한 의약품을 개발하려 해도 구조적 복잡성으로 인하여 특성 분석이 어렵고, 배양배지·배양온도·배양크기에 따라 매우 민감하여 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며 단지 유사한(similar) 복제약을 개발할 수 있을 뿐이다. 따라서 제네릭이 아닌 유사하다는 개념의 시밀러로 칭한다. 현재 개발된 주요 바이오의약품으로는 엔브렐(류머티스관절염), 에포젠(빈혈), 리툭산(림프종) 등이 있다.
바이오시밀러의 개발이 전략적으로 선택되는 이유는 바이오의약품의 특허만료, 낮은 개발비용, 높은 시장 성장률 등을 들 수 있다.
100조원에 달하는 단백질의약품의 시장규모와 이들 제품의 특허만료가 대거 도래하고 있다는 것 만으로도 바이오시밀러의 파급력은 대단하며, 2012년 이후 블록버스터급 단백질의약품들의 특허가 줄줄이 만료된다.
또한 바이오시밀러는 이미 시장에 출시되어 안전성과 유효성이 검증된 의약품의 제네릭으로써, 신약개발에 비해 현저하게 낮은 연구개발 비용과 단축된 개발기간 또한 놓쳐서는 안되는 포인트다. 바이오시밀러는 개발 비용이 오리지널 단백질의약품의 1/10 수준이고, 소요기간은 1/2인 반면, 개발 성공률은 10배 가량 높다.
시장 성장률도 만만치 않다. 2006년 전 세계 의약품 시장 중 단백질의약품 시장은 11%를 차지했지만 2012년이 되면 23.4%로 1088억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 전체 의약품 시장의 성장률은 7%인데 반해 바이오의약품 시장의 성장률은 13.5%로 2배에 이른다. 또한 2000년 매출액 기준 세계 TOP10 순위 안의 의약품 중 에포젠 한 제품만이 순위 안에 있었지만 2008년에는 5개를 차지하였고, 2014년에는 7개를 차지할 것으로 전망된다.
우리가 바이오시밀러에 관심을 가져야 하는 이유는 과거로부터 배울 수 있다. 1980년대 합성의약품의 특허만료와 함께 제네릭의약품 시장이 열렸을 때 급성장한 선례가 있기 때문이다. 그 이전에는 이름조차 들어볼 수 없던 이스라엘의 Teva 사와 인도의 Ranbaxy 사는 특허만료라는 틈을 파고들어 제네릭의약품으로 세계 시장을 공략하여 믿을 수 없을 정도의 성장을 이루었다. 최근 들어 심해지고 있는 정부의 각종 규제, 그리고 소규모의 내수시장이라는 근본적인 문제로 인해 매출성장에 어려움을 겪고 있는 한국 제약업계는 이번 바이오시밀러로 글로벌 경쟁력을 키워 세계적인 회사로 거듭날 수 있는 기회로 삼을 수 있을 것이다.
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